MSD、新型コロナ経口治療薬「モルヌピラビル」の製造販売承認申請を実施

メルク・アンド・カンパニー(MSD)は12月3日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する経口投与による治療薬「モルヌピラビル」の製造販売承認申請を厚生労働省に対して行ったことを発表した。

申請に先立ち、医薬品医療機器総合機構(PMDA)には事前評価のために有効性や安全性に関するデータを共有済みだという。

今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象とした第3相MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われたもの。中間解析の時点で、無作為割り付けから29日目までに入院または死亡した患者はモルヌピラビル群では7.3％(385例中28例)、プラセボ群では14.1％(377例中53例)であったという(p=0.0012)。また、29日目までにモルヌピラビル群では死亡例はなく、プラセボ群では8名の患者が死亡したという。

なお、今回の承認申請は特例承認の適用を希望しているという。