ファイザーとBioNTechは12月18日、両社が開発している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)向けmRNAワクチン候補「BNT162b2」の製造販売承認を日本の厚生労働省(厚労省)に申請したことを発表した。
すでに一部の非臨床試験、品質および臨床試験に関する資料を提出しているとのことで、同申請に用いられた国際共同第3相試験の臨床データは、「The New England Journal of Medicine」に掲載されているという。同試験では、2回目のワクチンを接種した7日後から評価した新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の感染歴がない参加者の集団(1つ目の主要評価項目)、ならびに新型コロナへの感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つ目の主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率が95％であったとするほか、外部データモニタリング委員会(DMC)より、現時点で同ワクチンに関連する安全性の懸念は報告されていないとしている。
日本人を対象とした同ワクチン候補の安全性、忍容性および免疫原性を評価する国内第1/2相試験は現在、進行中で、2回目の接種を完了。2021年2月までに主要なデータが得られ、結果がまとまる見込みとしており、こちらも結果がまとまり次第、提出する予定としている。
なお、すでに日本政府と両社の間には、規制当局の承認が得られた場合、2021年上半期に1億2000万回分のワクチンを供給することで合意している。
