グラクソ・スミスクライン(GSK)とサノフィは、共同で開発を進めている新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する遺伝子組換えタンパク質ベースのアジュバント添加ワクチン候補の第1/2相臨床試験を開始したと発表した。
今回の第1/2相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で、新型コロナワクチン候補の安全性、副反応(忍容性)、および免疫原性(免疫応答)の評価が行われる予定で、すでに米国の11の治験実施医療機関で、計440名の健康な成人に対して進められているという。
このワクチン候補の臨床開発と承認申請はサノフィが主導しているもので、前臨床試験では、忍容可能な副反応プロファイルが示されたという。また、遺伝子組換えタンパク質をベースとするアジュバント添加ワクチンを2回接種したデータでは、新型コロナから回復した人に匹敵するレベルの高い中和抗体が示されたとしている。
両社は、この前臨床試験の結果を年内に発表する予定としているほか、今回の臨床試験についても2020年12月上旬に最初の結果が得られ、2020年12月中には第3相臨床試験へと移行できるものと見込んでいるとしており、床試験へと移行できるものと見込んでいます。そして十分なデータが得られれば、2021年前半に承認申請を行う予定であるとする。
なお、その場合、両社は抗原とアジュバントの製造を拡大することで、2021年に最大10億回分のワクチン生産を目指すとしている。
