TISは7月22日、Save Medicalに出資したことを発表した。これにより、両社は、DTx（デジタルセラピューティクス）およびSaMD（Software as Medical Device）の企画、開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスのトータル支援を共同で実施する。

DTxは、「デジタル医療」「治療用アプリ」とも呼ばれ、デジタル技術で疾病の予防や治療を支援する医療機器ソフトウェアなどを指す。

SaMDは、プログラム医療機器」とも呼ばれ、上記のDTxに加えてデジタル技術で疾病の診断を支援する医療機器ソフトウェアを指す。

  • TISとSave Medicalによる治療用アプリ開発支援の概要

出資の背景

世界中で医療費の高騰や医療従事者不足が問題視される中、新たな治療・予防・診断の手段としてDTxおよびSaMDが注目を集めている。しかし、、IT領域で高い技術が要求されるDTxを自社だけで進めることは難しく、開発から運用までをスムーズかつ適切に行うプロセスが必要になるという。

そこでTISは、プログラム医療機器の研究開発を含めて、製薬会社をトータルに支援することで、デジタル技術を用いた医療の発展に貢献する構え。

DTxおよびSaMDの企画・開発

DTxおよびSaMDの企画・開発においては、「調査/製品企画/UI・UXデザイン/プロトタイプ開発/コンセプトテスト支援」「ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実」「JIS T 2304に準拠した設計開発サイバーセキュリティの確保」を行う。

臨床試験・製造販売承認申請・保険適用

両社は、システム開発とあわせて、DTxの臨床研究・臨床試験と当局への申請業務を支援する。治験実施計画書の作成、データマネジメント業務の経験を持つ医学統計スペシャリスト、医薬品開発プロセスの解析業務を専任とする50名のデータサイエンティストが支援する。