NTTデータは4月11日、大塚製薬の医薬品製造プロセスにおける出荷判定業務を支援するシステムを開発したことを発表した。同システムは2023年4月から国内6カ所全ての医薬品製造工場で本格運用を開始し、人的情報収集の作業時間削減を支援するという。

同システムは、2021年8月に16年ぶりに改正された関連省令の中で示される、医薬品製造における高い品質保証水準に対応するもの。統合型プラットフォーム「ServiceNow」を活用して社内の複数ITシステムを連携し、出荷判定製品のロットにひもづく製造記録や品質試験記録の照査結果など、品質に影響する各種イベント情報を一元管理する。

これまで、大塚製薬の出荷判定を行う品質保証部門では、工場や製造管理部門など複数の組織が所掌するシステムや記録から90以上の情報を手作業で調査と確認を行う必要があった。今回、出荷判定に必要な情報が一つのシステムに集約されたため、煩雑な確認業務の負荷を軽減することで、人的なミスを防ぎ、信頼できる医薬品をより確実に出荷することが可能になる。

同システムはServiceNowを活用し、医薬品の安全性に関する規制を順守するためのユーザビリティやセキュリティを考慮した設計となっているのが特徴。また、既存のシステムに大きく手を加えずに連携をしているため、現行業務への影響を最小限にとどめているほか、ローコード／ノーコードで開発を行っているため、今後の法改正やシステム改良へ柔軟に対応できる仕組みとなっている。