ロート製薬は6月23日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による重症肺炎患者に対する他家間葉系幹細胞を用いた再生医療の企業治験の計画を進めていることを明らかにした。
新型コロナウイルス感染症では、感染症の約2割が重症化すると言われているが、重症化する仕組みとして、感染者の免疫細胞がウイルスと戦うために作るサイトカインが制御不能となって放出され続ける「サイトカインストーム」がかかわっているとされ、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の排除のみならず、サイトカインストーム状態に対する治療も必要であると考えられるようになってきており、その治療法の1つとして、間葉系幹細胞を用いた治療が世界中から効果が期待できるとする報告が複数なされるようになってきた。
ロート製薬でも、動物由来原料を含有せず、脂肪由来幹細胞の能力を最大限に引き出す独自の無血清培地を活用することで、脂肪組織に含まれる間葉系幹細胞を構成細胞とする細胞製剤「ADR-001」の開発を進めており、これまでに非代償性肝硬変に対する治験を実施してきたという。
この治験より、ADR-001の静脈内投与に対する安全性に関するデータが蓄積されたこと、非代償性肝硬変患者による結果と新型コロナウイルス感染症による重症肺炎患者での安全性は別途確認する必要があること、ADR-001が活性化したマクロファージでの炎症性サイトカインの産生抑制をin vitroで確認したこと、ならびに、先述したように世界各地で新型コロナウイルス感染症による重症肺炎に対して間葉系幹細胞を用いた治療に効果が期待できることなどを踏まえ、同社では今回、新型コロナウイルス感染症の重症肺炎患者を対象とした企業治験の実施を決定したという。
具体的には、治験の届け出を2020年6月末に提出し、6例の症例に対し、2020年8月～2021年12月にかけて治験を実施する予定だとしている。
なお、同社では、ADR-001について、自社で原材料の調達から生産までを国内で行う製剤で、他家間葉系幹細胞を用いた新型コロナウイルス感染症の重症肺炎に対する治験にこうした国産の製剤を用いるのは初めてのケースとなると説明している。
