日立製作所は2月24日、塩野義製薬が保有する生成AI活用の医薬品開発向け規制関連文書作成支援ソリューションについて、ライセンス提供を受ける契約を締結したと発表した。日立は2026年2月から国内の医薬品・ヘルスケア企業向けに提供を開始した。塩野義製薬でのPoCでは、治験総括報告書の作成時間を約50％削減する成果を確認したという。

  • 規制関連文書の作成支援ソリューションの概要

    規制関連文書の作成支援ソリューションの概要

このソリューションは、両社が2025年1月に締結した医薬品・ヘルスケア業界向けDXサービス創出に向けた業務提携に基づき開発されたもの。新薬申請に必要となる治験実施計画書や治験総括報告書などの膨大な治験データを、ICH-E6やICH-E3などの国際的なガイドラインに則してまとめる専門性の高い規制関連文書の作成を生成AIが支援する。

具体的には、日本語と英語が混在する膨大な治験関連情報から必要な情報を迅速かつ正確に抽出・要約する機能と、規制関連文書の初稿を作成する機能を備えている。直感的なインターフェースで操作でき、現場の業務フローを反映した仕組みのため、導入直後から実務に活用可能としている。

医薬品開発では、規制関連文書の作成に通常3〜5カ月を要し、文書作成を担うメディカルライターの実作業は一試験あたり100〜280時間におよぶ。高い専門性と正確性が求められるため負担が大きく、開発スピードを左右する要因となっていた。

日立は将来的にこのソリューションをLumadaとして展開するほか、分子構造が複雑で製造プロセスが多岐にわたるバイオ医薬品分野への適用も目指すとしている。