日本オラクルは7月22日、治験データ収集と管理のためのクラウド・ソリューションの最新版「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」の提供を開始した。

同製品は、高度なデータ収集とクエリー管理、リアルタイムでアクション可能なデータ一覧、業界標準準拠の統合型ワークフローにより、今日の複雑な治験プロトコルおよび環境をサポートする。

最新版では、Risk－Based　Monitoringを支援する機能を強化。具体的には、症例報告書に記載された治験情報の正確性を確認する業務SDV（Source Data Verification：元資料データの照合・検証）を支援する機能が、個人、病院、症例単位で、確認項目を重要な点に絞って設定可能になった。

試験データを一元的に定義、設計、管理するためのツール「Oracle Health Sciences Central Designer」も強化され、治験のワークフローを管理する機能を合理化し、試験の設計、セルフ・デプロイメント、バージョン管理、保守を簡略化する。

治験を依頼する製薬企業と開発業務受託機関は、試験を開発・テスト環境から本番環境に移行する際に起こり得る、誤操作やシステム性能低下などのリスクの削減を目的に、この新しい機能の価値を最大限に活用することが可能。

そのほか、運用中における治験プロトコルの改訂管理と検証を合理化する高度なモデリング環境を提供し、試験をオフラインにすることなくプロトコルの改訂を開発・テストを行い、手作業なしで変更内容を自動的に本番環境に適用できる。

これにより試験中におけるシステムの可用性が向上し、プロトコル変更に要する時間とリソースが削減され、また完全な監査証跡により、規制へのコンプライアンスがサポートされる。