富士通とDTアクシスは3月9日、デジタルヘルスの発展に寄与するため、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、および製薬企業向けにプログラム医療機器（Software as Medical Device：SaMD）の承認申請、販売を見据えた製品開発を一貫して支援するための覚書を締結し協業を開始したことを発表した。

治療用アプリやAI画像診断をはじめとするプログラム医療機器は、健康増進や予防医療、治療への貢献が期待され、世界的に開発や医療機器承認が進んでいる。一方で、日本においては、プログラム医療機器に活用できる研究成果や技術があっても、それらを規制要件に適合させ、医療機器としての製品化まで横断的に行えるシステム設計・開発体制の構築が課題となっている。

両社はこうした課題を解決するため、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業に対し、開発初期から製造販売後の運用保守までを見据えたシステム開発体制の構築を支援する。これにより、プログラム医療機器開発における品質およびスピードの向上に貢献するとのことだ。

富士通はこれまでの医療分野の業務知見やシステム開発ノウハウを活用して、プログラム医療機器および周辺システムの開発、製造販売後のシステムの運用保守などを行う。また、顧客の要望に応じて、個人情報の安心安全な管理を可能とする健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform」を提供する。

DTアクシスは医療機器製造を富士通に委託し、開発したプログラム医療機器での製造販売承認取得の実績を保有しており、プログラム医療機器に関するシステム開発において、富士通と連携し、承認申請、販売を見据えて設計・開発・運用がより円滑に進むよう支援する。