中外製薬、ISIDの治験関連文書管理サービス「Wingspan eTMF」を導入 [事例]

[2017/07/27 15:15] ブックマーク ブックマーク

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電通国際情報サービス(以下、ISID)は7月27日、中外製薬がISIDの治験関連文書管理サービス「Wingspan eTMF(ウィングスパン・イーティーエムエフ)」を導入し、稼働開始したと発表した。

近年、製薬企業に要求される治験のさらなる品質向上・短期化を実現する手段として、治験関連文書の電磁的記録である「電子治験マスターファイル(eTMF : Electronic Trial Master File)」が普及しつつある。特に欧州では、規制当局が任意のタイミングで治験経過の査察を行うため、いつでも査察に対応できる文書管理体制が求められており、グローバル展開する製薬企業にとってeTMFへの対応は不可欠なものとなっている。

こうした状況のなか、日米欧を軸とした医薬品開発に取り組む中外製薬では、多拠点で行われる治験の状況を把握したり、各国規制当局による査察に対応したりすることを目的に、Wingspan eTMFの採用に至った。

Wingspan eTMFは、欧州のEMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)や英国のMHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:英国医薬品・医療製品規制庁)をはじめとする主要各国の規制に準拠したeTMF導入を実現するSaaS型クラウドソリューション。各国の規制や試験の特性に応じた文書体系を構築する機能や、あらかじめ設定されたプロセスからの逸脱を検知・原因分析を行う機能などを備える。

中外製薬では今回、同ソリューションを海外拠点を含む医薬品開発部門にて導入。これにより、従来は拠点ごとに紙で行われていた治験文書の管理を、グローバルで電子的に一元管理することが可能となるとしている。

※ 本記事は掲載時点の情報であり、最新のものとは異なる場合がございます。予めご了承ください。

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