塩野義製薬が新型コロナ「国産ワクチン開発」で年内納品を目指す

「安全性に大きな懸念がなく、使用を許していただける環境が整えば、3000万人分、5000万人分の単位で作らせていただく工場の準備は着々と整っている。臨床試験のスピードによっては、年度中に収めさせていただくことも十分視野に入っている」(塩野義製薬社長・手代木功氏)

コロナショック・未知のウイルスにどう対峙すべきか? 答える人 濱田 篤郎・東京医科大学特任教授

 収束が見えない新型コロナウイルス。日本でもファイザーやモデルナのワクチン接種が始まったが、改めて、国産ワクチンへの期待が高まっている。

 現在、塩野義、アンジェス、第一三共、KMバイオロジクスが開発を進めているが、開発の壁に直面している。それは多数の患者に治験を行うフェーズ3の臨床試験が困難という問題だ。

 日本では患者数が少なく治験が困難なため、海外での治験実施も検討されているが、海外での治験にも高いハードルがある。

 まず、海外で治験可能な地域は、まだワクチン接種が行われていない低中所得国が中心。その場合、医療体制の違いから、有効な治験ができるのかという問題がある。また、ワクチンの開発がうまくいけば、治験に協力した国にはワクチンを提供する義務が生まれ、国内供給分が海外に流れるという問題も出てくる。

 国内、海外でも開発が行き詰まる中、塩野義製薬は規制当局・省庁との協議を進め、国産ワクチン上市に向けて動いている。カギとなるのが「緊急使用許可」が下りるかどうか。

 フェーズ3の治験が困難な中、製造販売後調査・試験を行うフェーズ4で対応できれば年内の上市も可能という。フェーズ4は通称”育薬”と言われ、販売後にデータを集めて有効性などを確認していく手法だ。

 日本は予防接種による薬害被害でワクチンへの風当たりが強まり、ワクチン開発、ワクチン行政が停滞した歴史がある。

 ワクチン問題は、詰まるところ、日本の危機管理問題である。産・官・学の連携をどう立て直すか。国の開発支援のあり方も見直しが必要。製造設備への補助金はあるものの、開発を進めたワクチンの買取などへの政府支援は未整備だ。

 ワクチン接種の遅れ、次の感染症にどう備えるかなど課題は多い。

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