楽天メディカル、がんの局所治療に用いる医薬品「アキャルックス」や医療機器「BioBlade」の製造販売承認を取得

楽天メディカルジャパンは9月25日、がん細胞を壊死させる新しい局所治療に用いる医薬品「アキャルックス点滴静注250㎎(アキャルックス)」について、「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得した。「アキャルックス」と組み合わせて用いる医療機器レーザ装置「BioBladeレーザシステム(BioBlade)」 についても、9月2日に製造販売承認を取得している。日本は「アキャルックス」の製造販売承認を取得した初めての国となる。

楽天メディカルジャパンは、イルミノックスプラットフォームと呼ぶ、特定の細胞に選択的に光感受性物質を運び、光を照射することによって標的の細胞を壊死させる治療技術基盤の開発を進めている。イルミノックスで開発した最初の医薬品と医療機器が、「アキャルックス」および「BioBlade」だった。「アキャルックス」は2019年4月、先駆け審査指定制度対象品目の指定を受け、2020年3月に条件付き早期承認制度のもと、承認申請を行っていた。



今回の承認は、国内外で実施した臨床試験の結果に基づいている。海外の臨床試験では奏効率が43.3%、完全奏効が4人 (13.3%) 、部分奏効が9人 (30.0% )だった。国内の臨床試験では奏効率が2人 (66.7%) で、いずれも部分奏効だった。​

楽天メディカルジャパンの三木谷浩史会長は、「がんの父を救いたいと願う中で出会った、日本人研究者が開発した治療を、がんと闘う患者さんへ一日でも早く届けるために挑戦し続けてきました。本日、世界に先駆けた日本での承認を感慨深い思いで受けました。ただ、これは、挑戦の始まりです。世界中の一人でも多くの患者さんの治療とQOL(生活の質)の向上に、貢献していかなければなりません。『がんを克服する』、この壮大な夢を皆さんと共に実現していきます」とコメントしている。

今後、「アキャルックス」「BioBlade」の保険収載や発売に向けた万全の準備を整えると共に、承認条件に組み込まれた医薬品リスク管理計画に基づいた、市販後の安全対策の強化を図っていく。