キヤノンITS、製薬企業向けスマートデバイス活用の副作用報告支援システム

キヤノンITソリューションズ(キヤノンITS)は5月17日、製薬企業の MR(医薬情報担当者)向けにスマートデバイスを利用した副作用報告支援システム「PVLink Camera Report(ピーブイリンクカメラレポート)」を6月上旬から販売を開始すると発表した。

「PVLink Camera Report」の概要

国内の製薬企業は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例などを確認した場合、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に対し、その副作用情報を報告することが義務づけられている。一般的に副作用情報は、製薬企業のMRが医療機関などを訪問し、収集しており、その情報は自社にある医薬品の安全管理部門に報告され、情報の評価や再調査を実施した上で、副作用報告が必要なものをPMDAに送付している。

MRが自社の安全管理部門へ行う副作用情報報告には、迅速さ、正確さ、情報送信の安全性が求められているが、現状では多くの製薬企業においてはFAXやEメールを使用した報告が行われており、宛先間違いや誤ったデータを配信してしまうなどの人為ミスを防止する仕組みがなく、その都度、手作業で送信する必要があることも、運用上の課題になっているという。

同社はこのような課題を解決するため、報告書を最適化して送信する報告用アプリ(iPhone、iPad)と、その報告を安全に受領して自動的に受領連絡を行うサーバ・ソフトウェアで構成した新システムを開発した。

報告用アプリはMRが所有するスマートデバイスから、第一報連絡票および詳細調査票を撮影、報告、後処理を行い、調査対象をスマートデバイスのカメラで撮影、自動編集し、補足情報として医薬品名や情報源などを選択して報告が可能。

ユーザーIDとパスワード(LDAP認証)でログインし、認証基盤との連携で報告者情報(氏名、所属、アドレスなど)の入力は不要。撮影時に自動的にファイルサイズを縮小し、アップロード時の通信不可を軽減するほか、台形補正/グレースケース/コントラスト調整を自動実行し、A4サイズに加え、冊子の両開き撮影に対応するためA3サイズにも対応しており、A3モードで撮影時にA4画像2枚に自動で画像を分割。

また、撮影した画像データは一時的にアプリ内で保管し、アプリ外からの利用を禁止。報告した画像データは報告完了後に自動的に削除し、未報告の画像は一定期間経過すると自動的に削除するという。

一方、受付システムは、報告用アプリから受領した複数の画像ファイルを結合、PDF変換した上で指定のフォルダに出力し、受領完了メールをMRに、安全管理部門の関係者には受付連絡メールがそれぞれ自動配信される。さらに通信記録をログ(日付、報告者情報、ファイル情報)として管理する。

MRは報告用アプリを利用することで、煩雑な業務を軽減できるとともに、自社の安全管理部門においては迅速かつセキュアな報告が実現できるほか、情報連携が容易になるため報告遅延や報告漏れを防ぐことも図れ、PMDAへの副作用報告を円滑に行うことが可能だという。

「PVLink Camera Report」の画面遷移

価格は、いずれも税別でPVLink Camera Report Ver.1.0 ベースライセンス(100名分のMRライセンスが含む)が300万円、PVLink Camera Report Ver.1.0 MRライセンス(MR100名)が50万円。

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