レジエンスとアンリツ、再生医療用トータル管理システムの開発に着手

 

再生医療製品の研究・開発などを手掛けるレジエンスと計測機器などを手掛けるアンリツは6月29日、再生医療用細胞製品管理システムとそれら製品を投与される患者のPersonal Data Store(PDS)管理システムを統合させた、再生医療用トータル管理システムの開発に着手することで合意したと発表した。

再生医療細胞製品を実際の治療に用いるためには、細胞加工の各工程での管理のほか、再生医療等製品の条件および期限付き承認制度により、承認後製品の有効性・安全性を長期間モニタリングすることが求められるなど、厳格な品質管理システムを確立しておく必要がある。

一方、現状の各患者の診察記録や投薬記録、臨床記録などは、それぞれに関わる医療機関や関連業者において個々に厳密に管理されており、それぞれの機関などでの相互運用が想定されてこなかったことから、個々の再生医療細胞製品と術後の患者予後情報を紐付けるモニタリングシステムの構築に向けた課題となっていた。

今回の取り組みを進めることで、患者個人の組織採取もしくは蓄積された細胞の選択、輸送、培養、移植に関するすべての記録が管理されるようになり、関連事業者は、個々の再生医療細胞製品に紐付けた術後の患者予後情報のフィードバックを受けることが可能となるほか、医療機関は個人の保有するデータを活用することで予知診断を下すことが可能となる。また、問題発生時に、経過記録を確認することが可能であるため、問題発生個所の特定と原因究明を迅速に行うことも可能になるとする。

なお具体的な開発に際しては、レジエンスの所有する細胞群の研究開発技術やノウハウなどとアンリツのデータシステム構築ノウハウをマッチングさせることで、再生医療現場の課題を解決できるものとすると両社ではコメントしている。

これまでの再生医療等製品の承認の流れと、早期実用化に対応した承認制度のイメージ

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