3Dプリンター成形の人工骨を承認申請

 

産業では3Dプリンターの活用が急速に広がっているが、医療でも注目され始めた。3Dプリンターで成形する世界初のカスタムメイド(特別注文)人工骨を、(株)ネクスト21と東京大学、理化学研究所などの研究チームが開発した。新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「産業技術実用化開発助成事業」の前臨床試験を経て、医療基盤研究所の支援で臨床試験を実施して、ヒトでの有効性と安全性を確認し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への製造販売承認の申請をした。NEDOが4月7日発表した。

写真1. カスタムメイド人工骨による骨欠損の治療(提供:NEDO、ネクスト21)

開発した人工骨は、3Dプリンターでの成形によって、骨内部構造の設計もでき、0.1mm単位で一人一人の骨の形状を再現できる。患者の骨への癒合も早く、時間の経過とともに自分の骨に変化するのが特長。承認を得て、2015年の実用化を予定している。

写真2. 人工骨製造3Dプリンターと製造設備(提供:NEDO、ネクスト21)

外傷やがん摘出などに伴う骨欠損には、骨の移植が欠かせない。第一選択は自分の骨を移植するもので、足や腰の骨を取り出して、手術室で移植する部分の形状に合うよう、削って成形している。この手術は患者への外科侵襲が激しいうえに、正確に成形するのが難しく、手術時間が長くなるなどの問題がある。一方、熱処理で焼結した人工骨のブロックから工作機械で成形する人工骨は、患者の骨と癒合しにくく、遊離して炎症を起こしてしまう危険性が伴うとされている。

今回、研究チームが共同で開発したカスタムメイド人工骨は、患者の骨の画像データを基に、3Dプリンターで成形する。熱処理が不要のため生理的な活性を持ち、自分の骨との癒合も早く、自分の骨に変化していく。ネクスト21が全国規模の臨床試験を実施し、ヒトでの有効性と安全性を確認した。

ネクスト21は製造販売の承認を受けて、国内での販売だけでなく、アジアへの輸出も計画している。海外からの関心は高く、オランダやカナダの会社とのライセンス契約交渉も始まっているという。



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